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中国首个CAR-T产品周年考:百万抗癌药如何惠及更多患者?

时间:2022-08-05 12:55  来源:未知   作者:admin   点击:

  2019年全国网信行政执法成效显著 约谈网站2767家...“去年,中国首个CAR-T细胞治疗产品的获批上市,不仅为我们临床治疗提供了更多选择,更让原本‘无药可治’的患者看到了治愈的可能,重获回归正常生活的机会。”上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎如是说。

  6月16日,在中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)即将上市一周年之际,复星医药携手复星凯特共同举办了“CAR-T日”系列科普活动。

  官方数据显示,奕凯达惠及超200位中国患者。截至目前,上海交通大学医学院附属瑞金医院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者,在治疗阶段可评估的患者有19个,客观缓解率(ORR)高达94.7%,完全缓解率(CR)高达63.1%。

  不过,上百万的治疗费用,CAR-T细胞治疗产品对于很多患者和家庭来说可谓“天价”,如何提高可及性成为绕不开的话题。

  复星凯特CEO黄海在接受《华夏时报》记者采访时表示,“在过去一年中,复星凯特在CAR-T细胞治疗产品商业化进程中已经取得了里程碑式的进展,并且我们还将继续稳步向前,进一步提升CAR-T细胞治疗产品的可及性。”

  公开资料显示,淋巴瘤是最常见的血液肿瘤,但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳,国际研究结果显示,患者的临床缓解率只有26%,中位总生存期仅6.3个月,临床上迫切需要创新、可及性高的药物治疗方式。

  作为医生,王黎和她同行们始终期待能有更多更好的产品早日进入临床,帮助更多的患者实现治愈的希望。

  是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法,目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因(CAR),帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。

  王黎认为,CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品,受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响,治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言,CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期,为患者带来治愈的可能。

  2021年6月,奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。该产品是复星凯特引进美国Kite(吉利德科学旗下公司)的CAR-T产品Yescarta,并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

  黄海表示,CAR-T细胞治疗产品拥有个性化定制、一次性疗法、可预见治愈效果的特点,为患者带来了全新希望。

  “在奕凯达刚上市不久,有一位老年女性弥漫大B细胞淋巴瘤患者,在经过两次的复发后,采用了。经过24天的住院治疗后,首次评价就已获得完全缓解,6个月评估仍保持CR,让我们看到了CAR-T细胞治疗产品给患者带来的实际获益。”王黎说。

  自2021年获批后,复星凯特便开始不断加速奕凯达产品商业化的进程。据黄海介绍,2019年复星凯特CAR-T产业化生产基地正式落地张江,整个的厂房1万平方米左右,生产质量的人员大概在200余人,为持续的中国市场投入奠定了坚实的基础。此后,与美国Kite也将在研发、生产、商业化进行更多投入。

  不过,定价颇高一直是阻碍CAR-T细胞治疗产品可及性的一个重要因素。资料显示,诺华用于治疗白血病的Kymriah定价为治疗一次47.5万美元;吉利德用于治疗B细胞淋巴瘤的Yescarta治疗费用定价为治疗一次37.3万(约合人民币250万元)美元;复星凯特的阿基仑赛零售价定价为人民币120万人民币/袋(约68ml),是目前的全球最低价。

  2021年年报显示,截至2022年2月末,已有约百名患者进入治疗流程,但奕凯达全年营收并未超过1亿元。复杂的制造和供应链,高度定制化的药品制备过程,仍是CAR-T难以惠及广大患者的几个关键障碍。

  据黄海介绍,复星凯特在张江建设了专门的工厂,用于细胞的采集制备等,同时也在积极争取与商业保险公司开展合作,也希望通过自主研发新工艺,提高未来产品的可及性。

  同时,复星凯特还在积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程,希望能够惠及更多肿瘤患者。

  今年6月,奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外,复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889,用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。

  此外,复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力,正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目,致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。

  “一方面,复星凯特积极推动创新支付模式的落地,减轻患者经济负担,截至5月末,奕凯达已被纳入30多个省市的惠民保;另一方面,复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖,截至5月末,奕凯达备案的治疗中心已达80多家,满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。”黄海称。

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